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        醫用中心供氧系統產品技術

         醫用中心供氧系統產品技術審評,醫院選擇中心供氧系統當然很重要啦。醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品技術

        審評規范本規范旨在指導和規范醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。

        本規范所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,考慮產品的更新和變化。

        本規范不作為法規強制執行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。


        一、適用范圍

        本規范適用于醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統?!夺t療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類,分類代號為6856。

        二、技術審查要點(一)產品名稱的要求

        根據《醫療器械分類目錄》,產品名稱為醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統。(二)產品的結構組成1.中心吸引系統

        (1)中心吸引系統主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭組成。

        (2)中心吸引站是由真空泵機組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設備組成的獨立操作間。(3)中心吸引系統管路的末端,即輸向患者的一端,連有快速接頭(或一般接頭),插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。

        2.中心供氧系統

        (1)中心供氧系統主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭組成。(2)中心供氧站為集中存放醫院氧氣氣源的建筑物。

        供氧方式有:氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機供氧或聯合供氧。

        氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安全閥(或釋壓閥)等組成。

        液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。制氧機供氧由制氧機、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成。

        (3)匯流排由適當數量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。

        (4)終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭),可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機和呼吸機等醫療器械的氣體插頭組成。(三)產品工作原理

        醫用中心吸引系統。醫用中心吸引系統的負壓源是中心吸引站的真空泵機組,通過真空泵機組的抽吸使吸引系統管路達到所需負壓值,在手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產生吸力,提供醫療使用。

        醫用中心供氧系統。醫用中心供氧系統的氧氣氣源集中在中心供氧站,氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處,提供醫療使用。

        (四)注冊單元劃分的原則和實例

        醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統應分別申請注冊。(五)產品適用的相關標準

        醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品應根據自身特點適用以下標準,但不限于引用以下標準:

        如有新版國家標準、行業標準發布實施,應執行最新版本的國家標準、行業標準。(六)產品的適用范圍/預期用途醫用中心吸引系統適用于醫用中心吸引。醫用中心供氧系統適用于醫用中心供氧。(七)產品的主要風險及研究要求

        醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求。

        企業在進行風險分析時,至少應考慮表2中的主要危害,企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險,企業應采取應對措施,確保風險降到可接受的程度。

        表2產品主要危害

        (八)產品技術要求應包括的主要性能指標

        應明確醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品的結構組成,明確氧源型式。企業應根據自身產品的技術特點制定相應的要求,但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。如有不適用條款(包括國家標準、行業標準要求),企業應說明理由。

        醫用中心吸引系統的主要技術指標執行YY/T0186-1994《醫用中心吸引系統通用技術條件》。

        醫用中心供氧系統的主要技術指標執行YY/T0187-1994《醫用中心供氧系統通用技術條件》。

        醫用氣體管道系統終端的主要技術指標執行YY0801.1-2010《醫用氣體管道系統終端第1部分:用于壓縮醫用氣體和真空的終端》。醫用氣體低壓軟管組件的主要技術指標執行YY/T0799-2010《醫用氣體低壓軟管組件》。

        (九)同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

        同一注冊單元內注冊檢測的產品應為完整的醫用中心吸引系統和醫用中心供氧系統。對于YY/T0186-1994《醫用中心吸引系統通用技術條件》中4.4.2的要求,其對應檢測方法5.12的檢測介質應使用空氣、檢測工具應使用氣體流量計。

        (十)產品生產制造相關要求

        由于醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品屬于醫療器械及醫療工程性的特點,企業生產制造應滿足法規、質量管理體系及工程施工的要求。具體見附件一《醫用中心吸引系統、供氧系統質量管理體系指南》。

        (十一)產品的臨床評價細化要求

        根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》,醫療器械生產企業在申報《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》范圍內產品注冊時,注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料如下:

        1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料;

        2.提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明和相應支持性資料,對比說明應當包括基本原理(工作原理/作用機理)、結構組成、產品制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等。

        (十二)產品的不良事件歷史記錄

        在國內,醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統的不良事件暫未發現。(十三)產品說明書和標簽要求產品說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)、《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》(YY/T0466.1-2009)及相關標準的要求。

        1.說明書見附件二《醫用中心吸引系統、供氧系統產品說明書編寫指導原則》2.標簽標識:

        (1)中心供氧站內,應有固定銘牌,銘牌上應有下列標志:a.產品名稱

        b.制造廠名稱及地址c.出廠編號d.出廠日期e.標準號

        (2)中心供氧系統管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線并行處,應涂白色色漆標志圈,色漆圈長度20mm。

        (3)中心供氧系統的供氧站應有“防火”、“禁煙”、“禁油”等標識。(4)中心吸引站內,應有固定銘牌,銘牌上應有下列標志:a.產品名稱

        b.制造廠名稱及地址c.負壓范圍d.出廠編號e.出廠日期f.標準號

        (十四)產品研究資料1.產品性能研究

        產品功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標應依據YY/T0186、YY/T0187、YY0801.1、YY/T0799及相關國家和行業標準予以確定。

        2.生物學評價

        成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。評價資料可參考《醫療器械生物學評價和審查指南》(國食藥監械[2007]345號)。醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品組件中,一般不與人體直接或間接接觸,可免除生物學評價。

        3.產品有效期

        醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品有效期的研究,應考慮產品的結構組成、使用方式等情況予以確認并提供相關支持性文獻。

        醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統由眾多使用壽命周期不同的組件組合而成,使用過程中需要執行各組件的相關要求及規定,以保證組件的正常使用,并滿足系統運轉的要求。按照組件的重要性和比重依次為管路系統、站房設備、系統末端送氣接口、控制裝置(包括設備運行控制系統、管路控制閥門等)、減壓裝置、報警系統等。其中以管路系統的使用年限最長和最重要。站房設備等組件的使用年限以組件生產商所訂期限為準,其維護保養、更新報廢等均應執行生產廠商規定。由于中心吸引、中心供氧產品的特殊性,產品達到有效期后可通過維護保養、定期檢查等手段延長產品的使用年限。

        三、審查關注點(一)產品技術要求

        應關注醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品技術要求編寫的規范性,引用標準的適用性、準確性。

        (二)產品說明書要求應關注說明書中聲稱的產品結構和其他技術信息應與產品技術要求及注冊檢測報告一致。產品適用范圍應與所采用的產品標準相符。

        (三)產品風險管理要求

        產品的主要風險是否已經列舉,并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

        附件一醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統

        質量管理體系指南

        本附件給出了醫用中心醫用吸引系統、供氧系統質量管理體系的建立和運行的部分要求,包括質量管理職責、設計開發、采購控制、生產控制、過程監測等方面的要求。其目的是為生產企業在質量管理的建立和運行進行原則性的指導,也為質量管理體系的檢查部門提供技術參考。

        生產企業應按照《醫療器械生產企業質量管理規范》的要求,結合YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》等相關質量管理體系標準和本附件的要求,根據企業的規模大小、組織人員等情況建立適合自己的質量管理體系并運行。一、質量管理職責

        1.分別設置施工(工程部)和檢驗(檢驗或質量部)部門,并明確職責權限。2.工程施工人員和施工過程的檢驗人員不應交叉。二、設計開發

        1.如企業負責產品的設計,則應具有國家頒發的壓力管道設計資質,應符合相關國家標準和YY/T0186-1994《醫用中心供氧系統通用技術條件》、YY/T0187-1994《醫用中心吸引系統通用技術條件》、YY0801.1-2010《醫用氣體管道系統終端第1部分:用于壓縮醫用氣體和真空的終端》、YY/T0799-2010《醫用氣體低壓軟管組件》的要求,并建立產品設計開發控制程序。

        2.如企業不負責產品的設計,則設計開發可合理刪減,并在質量手冊中明確刪減的原因。

        三、采購控制

        1.應根據采購產品類型和對工程質量影響程度,將采購物資進行分級管理。2.醫用中心供氧系統的重要物資一般包括:液氧貯槽、制氧機、匯流排、減壓裝置、安全閥(或釋壓閥)、過濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計、報警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統材料。

        3.醫用中心吸引系統的重要物資一般包括:真空泵機組,真空容器,電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統材料。

        企業可根據實際情況進行調整。4.采購物資資質

        醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統采購原材料及組件,應滿足相關國行標的要求,提供供方檢測報告或自產組件檢測報告;屬于醫療器械的組件,應提供有效的醫療器械注冊證(如制氧機)。

        5.應建立合格供方名錄,明確供方評價、選擇和再評價的方法并保存評價記錄。6.應保存重要物資的相關證明資料,例如:使用說明書、產品合格證、檢驗報告、材質單等文件。建議工程驗收后一并交給顧客,并保存交接清單。

        四、生產控制1.應確定具有符合YY/T0186-1994《醫用中心供氧系統通用技術條件》和

        YY/T0187-1994《醫用中心吸引系統通用技術條件》及其它相關標準要求的安裝規范和符合安裝規范的生產工藝流程圖,明確關鍵工序和特殊過程。

        關鍵工序一般應包括:管道吹洗等。

        特殊過程一般應包括:管道脫脂、管道焊接等。應對特殊過程進行確認,并保存相關記錄。

        2.應建立管材、元器件脫脂、吹洗的工藝規程或作業指導書,并保存施工的記錄。3.應建立主要生產設備及工具臺帳,并保存設備使用維護記錄。常用的設備、工具和量具見下表:

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        4.應建立符合相關國行標的管道焊接工藝規程或作業指導書,并保存施工的記錄。一般應包括:

        (不銹鋼管)氬弧焊焊接工藝規程;(銅管)銀基釬焊焊接工藝規程;(鍍鋅鋼管)電弧焊焊接工藝規程。

        5.應建立組件和器件(如二級減壓箱、報警器、管道接頭等)生產的作業指導書,并保存生產記錄。

        6.應提出對施工現場工序記錄的要求,并保存施工記錄。如:支架制作工序,放樣、成孔、支架安裝工序,吸引主管道安裝工序,供氧主管道安裝工序,管道耐壓試驗工序,管道氣密試驗工序,管道吹掃工序,設備帶安裝工序,維修閥、終端、二級箱安裝調試工序,供氧站安裝調試工序,吸引站安裝工序。

        7.應建立系統調試的作業指導書,并保存記錄。

        中心供氧系統應提供氧氣站(如液氧罐、制氧機、匯流排)、報警裝置等調試作業指導書。

        中心吸引系統應提供真空泵、電控柜、電接點表、報警裝置等調試作業指導書。8.應建立安全生產和施工現場清潔的相關制度。

        9.應建立與顧客溝通的要求和溝通過程產生的記錄的要求,并保存從招標開始至工程驗收結束的所有與顧客溝通的記錄。一般應包括以下記錄:顧客對工程要求的記錄、工程合同、施工方案、材料清單、技術要求、設計修改的圖紙和要求。

        10.施工人員應進行相關施工質量要求和安全施工的培訓,并保存培訓記錄。例如:員工應學習氧氣的性質,掌握管網流程。

        焊接氧氣管道的焊工,須按國家有關規定進行考試,并取得技術考試合格證書后,方可進行焊接作業。

        五、過程監視和測量

        1.應制定對原材料的檢驗規程,并保存檢驗記錄。

        2.應明確施工過程中的檢驗點和檢驗要求,制定檢驗規程,并保存檢驗記錄。中心氧氣工程施工過程的檢驗一般包括:管道脫脂、管道吹洗、管道焊接、減壓器后的安全閥、耐壓試驗、氣密試驗、最遠終端壓力降試驗、報警器、切換性能試驗、線路管道架設等。中心吸引工程施工過程的檢驗一般包括:管道吹洗、管道焊接、單向閥或真空電磁閥、接地電阻、電控柜的絕緣電阻、線路管道架設、氣密性試驗、報警裝置等。

        3.施工過程中的隱蔽工程必須經過檢驗合格后,方能進行下一道工序的安裝工作,并應保存驗收記錄。

        4.應建立符合相關國行標的工程驗收規程,并保存工程驗收報告和記錄。

        附件二醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統

        產品說明書編寫指導原則

        醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品說明書承載了產品預期用途、安全使用、維護的方法、注意事項等重要信息,是指導使用者正確操作的文件。

        本規范基于《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)、YY/T0186-1994《醫用中心吸引系統通用技術條件》和YY/T0187-1994《醫用中心供氧系統通用技術條件》、YY0801.1-2010《醫用氣體管道系統終端第1部分:用于壓縮醫用氣體和真空的終端》、YY/T0799-2010《醫用氣體低壓軟管組件》的有關要求,對說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為生產企業編寫說明書進行原則性的指導,同時,也為技術審評部門提供技術參考。

        由于醫用中心吸引系統、供氧系統產品與企業的設計、不同醫院的實際情況差別大,不同生產企業的說明書內容不完全相同。生產企業應根據自身產品特點編寫說明書,以便于臨床獲取準確的信息。一、醫用中心吸引系統產品名稱:醫用中心吸引系統適用范圍:適用于醫用中心吸引。禁忌癥:禁止直接用于人工流產。產品結構和組成:1.應說明產品的系統組成。

        2.應說明產品各組成部分的工作原理和主要作用。主要技術指標:

        1.應說明中心吸引系統的主要技術指標。

        2.各部件的參數:應包括中心吸引系統的真空泵機組、真空容器、各級監測、報警系統、控制系統、水循環器、排污罐和終端的參數。操作規程:

        1.應說明中心吸引站的操作規程,包括:真空機組調試、排污罐排污、排放氣體消毒、真空罐清理、監測報警壓力調試等。

        2.應包含終端的描述及安裝使用說明,包括:連接和斷開插入件的步驟描述、與其他氣體終端不可互換性的措施、與該終端配合使用的吸引裝置的壓力調節方法等。故障處理:

        應說明系統常見故障的處理方法,一般包括以下方面:1.真空泵的故障。2.系統壓力報警。

        3.吸引接頭終端的故障損壞和堵塞,包括不自鎖、漏氣等。4.監測系統故障。5.吸引管道堵塞。6.電磁閥故障。注意事項:1.真空泵機組、真空容器、各級監測、控制系統、水循環器、排污罐等定期檢測的要求。

        2.排污罐污水處理的要求。

        3.空氣開關和時間繼電器的調整必須在斷電后進行。

        4.醫用中心吸引系統應有專人維護和管理,嚴禁非工作人員操作。5.對中心吸引系統定期維護檢查的要求和對各級檢測裝置定期檢查的要求。

        6.系統各部分必須由專業人員檢修,檢修時要更換的零件應是原生產廠的同型號產品,不得任意采用代用品。

        7.終端端頭需要說明的信息:

        a.貯存和運輸的說明、操作者能夠求助的地址;

        b.操作者或授權人來執行清潔、檢查和預防性維護的說明及推薦頻次;c.使用非制造商推薦的潤滑劑而引起的火災或爆炸的危險;d.工作壓力范圍;

        e.使用不正確插入件而引起的危害;f.吸引終端在不使用時應及時關閉。8.吸引瓶定期更換,防止堵塞管道的要求。9.軟管組件的信息:

        a.使用制造商未推薦的潤滑油而引起著火或爆炸的危險;b.工作壓力和流量范圍;c.使用不恰當接頭的危害;d.促成軟管組件老化的因素;

        e.兩個或多個軟管組件串連引起的壓力和流量的損失;f.當斷開“快速接頭”時,由于壓力突然釋放引起的潛在傷害。10.應有對標識標簽含義的解釋。附件:

        中心吸引系統說明書應提供相關附件,一般應包括:

        1.中心吸引系統應附有產品檢驗合格證書,操作、安全使用規則及維修規程、隨機備件及設備件清單等有關文件資料。

        2.所屬配套設備應單獨附有檢驗合格證,說明書及裝箱清單等有關文件資料。3.竣工圖(產品系統圖、樓層平面圖、電路圖)。二、醫用中心供氧系統產品名稱:醫用中心供氧系統適用范圍:適用于醫用中心供氧禁忌癥:暫未發現產品結構和組成:

        1.應說明產品的系統組成(包括各種不同氧氣源的產品結構)。2.應說明產品各組成部分的工作原理和主要作用。主要技術指標:

        1.應說明中心供氧系統的主要技術指標。

        2.各部件的參數:應說明中心供氧系統的中心供氧站、各級監測、控制系統、報警系統和終端的主要技術指標。操作規程:

        1.應說明中心供氧站的操作規程,應包括:不同的氧氣源的操作規程(如氣瓶供氧、液氧罐供氧、制氧機供氧等)。2.應說明系統供氣的調節方法和監測系統的使用方法,應包括:配氣箱調試、報警器裝置、備用供氣系統等。

        3.應說明終端使用的方法,應包括:連接和斷開插入件的步驟描述、與其他氣體終端不可互換性的措施、連接各種不同終端器械的不同使用方法(如濕化瓶、流量計、霧化器、呼吸機、麻醉機等)。故障處理:

        應說明系統的常見故障的處理方法,一般應包括以下方面:1.中心供氧站故障,包括維修閥、減壓器和自動切換故障。2.系統欠壓和超壓報警。3.氧氣瓶接頭處的漏氣。

        4.終端的故障,包括不自鎖、漏氣等。5.壓力表的故障。注意事項:

        1.氣源間應通風良好,室內氧氣濃度應小于23%,氣源間及控制間室溫為10-38°C。2.氣源間內的照明及其他電氣設備均應采取防爆措施,不產生暴露的電火花。

        3.大于500L的液氧罐,應放在室外。室外液氧罐周圍5m范圍內不得有通往低處(如地下室、地穴、地井、地溝等)的開口。

        4.室外液氧罐與辦公室、病房、公共場所及繁華道路的距離應大于7.5m。

        5.室外液氧罐周圍6m內不允許堆放可燃物和易燃物及有明火,必要時可采用高度不低于2.4m的隔離墻分開。

        6.液氧罐放在室內,應設專用房間,室內必須通風良好,氧氣濃度應小于23%,加注、放液、排氣等管口應通至室外。放置液氧罐的室內不允許有可燃或易燃氣、液管線和裸露供電導線穿過。

        8.氧氣瓶組供氧使用的氧氣應符合GB8982,禁止使用水電解法制取的氧氣,使用工業用氧氣代替醫用氧氣。

        9.應說明系統供電電源和接地電阻的要求,并提出定期檢測的要求。10.整個系統嚴禁接觸油脂和各種腐蝕介質。11.要及時更換已用完的氣瓶,確保氧氣供應不間斷。12.氧氣設備操作應禁油,禁止戴有油污的手套進行操作。

        13.中心供氧系統應有專人值班、管理和維護。按“操作、使用及維修規程”和設備說明書進行定期檢修。

        14.嚴禁非工作人員操作。

        15.發現系統故障時應及時處理,必須查明故障原因和部位,并在切斷氣源后進行檢修。16.嚴禁敲擊和碰撞系統的任何部分。

        17.氣源間的管理人員和操作人員必須學習并嚴格遵守有關安全操作制度。18.供氧系統及各級檢測裝置定期維護檢查的要求。

        19.系統各部分必須由專業人員檢修,檢修時要更換的零件應是原生產廠的同型號產品,不得任意采用代用品。

        20.終端端頭需要說明的信息:

        a.貯存和運輸的說明、操作者能夠求助的地址;

        b.操作者或授權人來執行清潔、檢查和預防性維護的說明及推薦頻次;c.使用非制造商推薦的潤滑劑而引起的火災或爆炸的危險;d.工作壓力范圍;

        e.使用不正確插入件而引起的危害;終端關閉。

        21.軟管組件的信息:

        a.使用制造商未推薦的潤滑油而引起著火或爆炸的危險;b.工作壓力和流量范圍;c.使用不恰當接頭的危害;d.促成軟管組件老化的因素;

        e.兩個或多個軟管組件串連引起的壓力和流量的損失;f.當斷開“快速接頭”時,由于壓力突然釋放引起的潛在傷害。22.應有對標識標簽含義的解釋。附件:

        中心供氧系統說明書應提供相關附件,一般應包括:

        1.中心供氧系統應附有產品檢驗合格證書,操作、安全使用規則及維修規程、隨機備件及設備件清單等有關文件資料。

        2.所屬配套設備應單獨附有檢驗合格證,說明書及裝箱清單等有關文件資料。3.竣工圖(產品系統圖、樓層平面圖、電路圖)。

        醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統

        產品技術審評規范編制說明

        一、產品技術審評規范編寫的原則

        (一)本規范編寫的目的是用于指導和規范第二類醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。(二)本規范旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解,同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。

        二、產品技術審評規范編寫的依據

        (一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

        (二)《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)(三)《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)(四)《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》(國家食品藥品監督管理總局2014年第9號通告)

        (五)《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》(國家食品藥品監督管理總局2014年第12號通告)

        (六)國家食品藥品監督管理部門發布的其他規范性文件三、產品技術審評規范中部分具體內容的編寫考慮

        (一)根據《醫療器械分類目錄》(國藥監械〔2002〕302號)確定了醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統的分類及適用范圍。

        (二)由于醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統都有相應的行業標準,且行業標準自前次產品技術審評規范實施以來,未發生過換版,所以,相關產品的主要技術指標仍完全執行YY/T0186-1994《醫用中心吸引系統通用技術條件》和YY/T0187-1994《醫用中心供氧系統通用技術條件》。

        (三)此次修訂,增加了主要產品性能指標還應采用YY0801-2010《醫用氣體管道系統終端》,YY/T0799-2010《醫用氣體低壓軟管組件》中的適用部分。(四)對產品主要危害重新進行了修訂,補充了危害的分類及形成因素,并研究了危害存在可能帶來的后果。

        (五)根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》,增加了醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品的臨床評價要求。

        (六)根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》,結合產品相關國行標,修訂了產品說明書、標簽的內容。而且根據YY0801-2010《醫用氣體管道系統終端》、YY/T0799-2010《醫用氣體低壓軟管組件》中相關要求,在產品說明書編寫指導原則中,增加了終端、軟管的相關安裝、使用、故障處理、注意事項等內容。

        (七)根據產品注冊要求,增加了產品研究資料部分,包括產品性能研究、生物學評價、產品有效期研究。明確了應考慮產品的組合構成、使用方式等確定產品有效期,并根據各組件的相關要求及規定,對系統進行維護保養、更新報廢等,以保證產品的正常使用,并滿足系統運轉的要求。

        (八)隨著產業發展,目前醫療機構醫用中心供氧站類型發生了變化,氧氣瓶多作為備用氧源使用,很多大型醫院采用制氧機供氧。所以,此次修訂對供氧方式進行了補充,并在質量管理體系指南中明確了制氧機的采購要求。

        四、產品技術審評規范編寫人員

        本規范的編寫成員由注冊技術審評人員、醫療器械檢驗所檢驗人員、專業廠家代表等共同組成,以充分利用各方面的信息資源和專業特長,將產品注冊各個環節的有關要求盡可能全面地體現在產品技術審評規范的相關章節中,從而保證指導原則的正確、全面、實用。











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